制药工艺学【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

制药工艺学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

绪论1

第一节制药工艺学的研究对象和内容1

一、化学制药工艺学的研究内容1

目录1

二、制剂工艺学的研究内容2

三、中药制药工艺学研究的内容2

一、高度的科学性、技术性3

二、生产分工细致、质量要求严格3

第二节现代制药工业的基本特点3

三、生产技术复杂、品种多、剂型多4

四、生产的比例性、连续性4

五、高投入、高产出、高效益5

第三节现代制药工业的发展状况5

第四节我国现代制药工业的发展状况6

第五节我国制药工业的发展方向7

一、化学制药工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展7

三、实现中药现代化8

二、开发新剂型，改造老剂型8

第六节新药研究与开发10

一、新药的定义与分类10

二、新药研究与开发的主要内容11

三、新药研究与开发的程序11

四、新药研究与开发的现状12

五、药品专利与新药开发14

六、中药新药的研究与开发17

七、药物新制剂的研究19

第七节GMP的基本知识20

一、实行GMP的意义和目的20

二、GMP的分类21

三、GMP主要内容21

第一篇 化学制药工艺篇27

第一章药物工艺路线的设计和选择27

第一节概述27

第二节药物工艺路线设计28

一、类型反应法30

二、分子对称法31

三、倒推法（追溯求源法）35

第三节分子结构的拆开37

一、醇的拆开40

二、β－羟基羰基化合物和α,β－不饱和羰基化合物的拆开44

三、1,3－二羰基化合物的拆开51

四、1,5－二羰基化合物的拆开59

五、α－羟基羰基化合物的拆开64

六、1,4－和1,6－二羰基化合物的拆开67

第二章药物工艺路线的评价与选择78

一、化学反应类型的选择78

二、合成步骤和总收率80

三、原辅材料供应81

四、原辅材料更换和合成步骤改变82

第三章制药工艺的研究与优化88

第一节概述88

一、反应物浓度89

第二节配料比和反应物浓度89

二、反应配料比92

第三节溶剂的选择和溶剂化效应93

一、溶剂的分类94

二、溶剂对反应速度、反应方向、产品构型的影响94

三、重结晶溶剂的选择99

第四节反应温度和压力101

一、反应温度101

二、反应压力105

第五节催化剂106

一、催化剂的基本特征106

二、固体催化剂的性质及组成107

三、催化剂的活性及其影响因素108

四、酸碱催化109

第六节搅拌110

一、制药工业中常用的搅拌器111

二、搅拌器的应用111

第七节反应时间与反应终点控制113

第八节原料、中间体的质量控制114

第九节制药工艺的优化115

一、单因素平行试验优选法116

二、正交设计及优选法122

三、均匀设计及优选法127

四、单纯形优化法136

第四章化学制药工艺的放大138

第一节实验室研究与工业化生产的区别138

第二节放大试验的基本概念和方法141

一、逐级经验放大141

二、相似模拟放大142

三、化学反应工程理论指导放大143

四、数学模型放大145

第三节制药工艺放大的基本方法147

一、概述147

二、放大阶段的研究内容148

一、原辅材料规格的过渡试验152

第四节中型试制中若干问题152

二、设备材质和腐蚀试验153

三、反应条件限度试验153

四、原辅材料、中间体及新产品质量的分析方法研究153

五、反应后处理方法的研究153

第五节生产工艺规程154

一、生产工艺规程的主要作用154

二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容155

三、生产工艺规程的制定和修订156

第五章化学制药工艺实例158

第一节磺胺嘧啶生产工艺158

一、概述158

二、SD合成路线剖析159

三、EVE路线制造SD的生产工艺及原理161

第二节7-ACA和头孢氨苄的生产工艺165

一、概述165

二、头孢菌素C的制备166

三、7－氨基头孢烷酸（7-ACA）的制备166

四、头孢氨苄的制备167

第三节卡莫氟生产工艺172

一、概述172

二、5－氟尿嘧啶（5-FU）的制备173

三、正己基异氰酸酯的制备178

四、卡莫氟的制备178

第四节贝诺酯180

一、概述180

二、阿司匹林生产工艺180

三、对乙酰氨基酚生产工艺182

四、贝诺酯生产工艺185

第五节美沙拉嗪生产工艺187

一、概述187

二、美沙拉嗪的合成路线188

三、国内美沙拉嗪生产工艺189

四、生产工艺流程190

第二篇 中药制药工艺学193

第六章概述193

第一节工艺研究的目的和原则194

第二节工艺与药物疗效的关系195

一、取舍有效成分的种类、数量以及存在形式195

二、控制有效成分的释放速度195

三、影响药物吸收速度195

第三节构成制剂工艺的主要因素196

一、前处理部分196

二、制剂剂型部分199

一、中药材的组织结构201

第一节提取原理201

第七章提取201

二、浸润203

三、溶解203

四、扩散204

第二节提取方法206

一、溶剂浸出法206

二、挥发油的水蒸气蒸馏法212

三、压榨法217

一、沉淀剂方法223

第八章纯化223

二、吸附剂方法224

三、改变杂质环境条件方法227

四、萃取法228

五、透析法229

六、盐析法229

七、过滤法230

第九章浓缩234

第一节煎煮浓缩234

一、常压浓缩235

二、减压浓缩235

第二节薄膜浓缩235

一、升膜式蒸发器236

二、降膜式蒸发器237

三、刮板式薄膜蒸发器238

四、离心薄膜蒸发器239

一、顺流（并流）加料流程240

第三节多效浓缩240

二、逆流加料流程241

三、平流加料流程241

第十章干燥243

第一节箱式干燥244

一、平行流箱式干燥器244

三、穿流式箱式干燥器244

一、气流干燥装置245

第二节气流干燥245

二、气流干燥器的特点246

三、气流干燥器的改进247

第三节流化干燥249

一、固体流态化原理249

二、流化干燥的特点249

三、流化干燥装置249

第四节喷雾干燥253

喷雾干燥的装置253

三、辐射干燥255

二、冷冻干燥255

第五节其他干燥方法255

一、真空干燥255

四、微波干燥器256

第十一章剂型和工艺选择257

第一节剂型的选择257

第二节工艺的选择257

三、采用新技术、新设备258

五、质量标准的制定258

四、新赋形剂的应用258

二、选用合适的溶媒258

一、临床治疗的要求258

六、符合GMP要求259

第三篇 药物制剂工艺学265

第十二章概述265

一、药物制剂工艺学的内容265

二、药物制剂工艺学的发展266

三、药物制剂工艺学的任务268

一、片剂的特点269

第十三章片剂的生产工艺269

第一节概述269

二、片剂的分类与质量要求270

第二节片剂的辅料270

一、填充剂270

二、吸收剂270

三、润湿剂271

四、黏合剂271

五、崩解剂271

六、润滑剂272

七、其他辅料273

第三节片剂的制备工艺274

一、湿法制粒压片274

二、干法制粒压片279

三、直接压片法279

一、包衣的种类和质量要求281

二、包衣方法及设备281

第四节片剂的包衣281

三、包衣材料及包衣过程282

第五节片剂的试制285

一、处方设计前的工作285

二、片剂处方设计的一种系统方法286

三、拟定处方，确定生产工艺290

第十四章注射剂的生产工艺291

第一节概述291

一、注射剂的定义和特点291

二、注射剂的给药途径292

三、注射剂的质量要求292

第二节注射剂的溶剂与附加剂292

一、注射用水292

二、注射用油296

三、其他注射用溶剂297

四、注射剂的附加剂297

一、注射剂车间的设计与生产管理298

第三节注射剂的制备工艺298

二、注射剂的容器和处理方法300

三、注射液的配制与滤过302

第四节输液306

一、概述306

二、输液的生产工艺306

三、输液存在的问题及解决方法308

四、输液举例310

第五节注射剂新产品试制和质量研究310

二、注射剂处方设计的一般考虑311

一、注射剂新产品试制和质量研究的程序及范围311

第十五章软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺316

第一节软膏剂316

第二节外用凝胶剂320

一、水性凝胶基质320

二、水凝胶剂的制备及处方例321

第十六章制剂新技术322

第一节包合技术322

一、概述322

二、包合材料323

三、包合作用的特点324

四、常用的包合技术325

五、包合物的验证326

第二节固体分散技术326

一、概述326

二、载体材料326

三、常用的固体分散技术328

四、固体分散体的类型329

六、固体分散体的速效与缓效原理330

五、固体分散体的物相鉴定330

第三节微型包囊技术331

一、概述331

二、微囊化方法334

第十七章缓释和控释制剂的工艺研究339

第一节概述339

一、缓（控）释制剂的定义339

二、缓释和控释制剂的类型及设计要求339

一、一级吸收速度的缓释制剂341

第二节缓释、控释制剂的设计341

二、缓释制剂的药动学设计342

第三节常用的缓释材料344

一、膜缓释（控释）型材料344

二、骨架型控释材料345

第四节缓释、控释制剂的处方和制备工艺346

一、包衣缓释制剂346

二、骨架型缓释、控释制剂348

三、渗透泵控释片剂350

四、胃内漂浮缓释片剂353

五、药树脂缓释片剂354

六、磁性缓释片剂355

七、多层缓释片剂355

第五节缓释片剂的试验方法355

一、体外试验法355

二、体内试验法356

第十八章典型产品试制分析358

参考文献363