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第1章 医疗器械临床试验管理规范1

一、美国医疗器械临床试验管理1

二、我国医疗器械临床试验管理3

第2章 医疗器械临床试验资料与方案的实施5

第一节 临床试验资料5

一、医疗器械临床试验资料提供方式5

二、提供不同医疗器械临床试验资料的条件5

三、实质性等同对比说明8

第二节 医疗器械临床试验实施9

一、临床试验的前提条件9

二、临床试验受试者的权益保障9

三、临床试验方案10

四、临床试验的实施11

五、临床试验医疗机构及临床试验人员12

六、临床试验报告12

第3章 医疗器械临床试验主要内容14

一、临床试验全过程14

二、多中心临床试验15

三、偏倚控制方法16

四、数据管理18

五、监查、干预与随访19

六、病历报告表20

七、试验目的与研究对象的选择20

八、预试验与可行性研究22

九、研究终点和试验设计22

十、医疗器械临床试验的统计分析25

第4章 医疗器械临床研究试验设计30

一、平行组设计30

二、非劣效临床试验设计30

三、交叉设计36

四、析因设计39

五、目标值法的单组设计40

六、重复测量设计（随访研究）40

第5章 样本含量的估计43

一、检验效能与把握度43

二、优效性试验样本含量估计44

三、等效性试验含量估计46

四、非劣效试验样本含量估计48

五、单组目标值法试验样本含量估计50

六、诊断试验样本含量估计51

七、配对或交叉设计资料假设检验时检验效能的计算52

八、多组平行组设计定量资料统计分析时样本含量估计52

九、多组平行组设计定性资料（多个样本率）比较时样本含量估计52

第6章 非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析54

一、描述性统计54

二、率的标准误与区间估计55

三、定性资料假设检验55

四、平行组设计2×2列联表的假设检验（两组率的比较）57

五、R×C列联表的假设检验60

第7章 非诊断试验平行组设计定量资料统计分析62

一、描述性统计62

二、假设检验66

三、两组平行组设计定量资料的假设检验67

四、多个平行组设计定量资料的假设检验73

第8章 非诊断试验中的多重比较82

一、多个平均值两两比较方法82

二、多个平均秩的两两比较方法95

三、定性资料的多重比较98

第9章 非诊断试验交叉设计统计分析107

一、交叉试验设计概述107

二、2×2交叉试验计量资料的统计分析108

第10章 非诊断试验析因设计统计分析116

一、析因设计定量资料的一元方差分析116

二、析因设计定量资料的多元方差分析119

第11章 非诊断试验重复测量设计统计分析123

一、重复测量设计定量资料的方差分析123

二、重复测量设计定量资料的一元协方差分析129

三、具有重复测量变量的高维列联表的统计分析132

第12章 非诊断试验单组目标值设计的评价方法135

一、方法介绍135

二、应用步骤135

三、检验假设与统计分析136

四、实例分析138

五、单组目标设计方法的适用条件139

第13章 诊断试验的统计分析141

一、诊断试验的常用统计指标141

二、关于定性指标的一致性评价144

三、定量指标一致性的计算148

四、诊断试验ROC分析152

第14章 直线相关与回归分析157

一、线性相关分析的计算157

二、简单线性回归分析的计算159

三、相关SAS语句与程序161

第15章 多重线性回归分析164

一、多重线性回归模型概念164

二、回归系数的估计与假设检验165

三、回归变量的选择166

四、回归诊断169

第16章 回归分析179

一、二值变量的Logistic回归分析179

二、有序变量的多重Logistic回归分析186

第17章 生存分析191

一、基本概念与统计描述191

二、生存率和生存曲线估计的非参数方法193

三、生存曲线（图17-2）比较198

四、Cox回归模型201

五、参数回归207

第18章 贝叶斯统计分析简介219

一、贝叶斯统计分析219

二、贝叶斯统计和传统的统计分析的区别219

三、贝叶斯统计的临床试验设计219

四、贝叶斯统计的临床试验分析220

附表222

参考文献242