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第一篇　中华人民共和国药品管理法1

第一章　总则1

第二章　药品生产企业管理1

第三章　药品经营企业管理2

第四章　医疗机构的药剂管理3

第五章　药品管理4

第六章　药品包装的管理6

第七章　药品价格和广告的管理6

第八章　药品监督7

第九章　法律责任8

第十章　附则11

第二篇　中华人民共和国药品管理法实施条例13

第一章　总则13

第二章　药品生产企业管理13

第三章　药品经营企业管理14

第四章　医疗机构的药剂管理15

第五章　药品管理16

第六章　药品包装的管理18

第七章　药品价格和广告的管理19

第八章　药品监督20

第九章　法律责任20

第十章　附则22

第三篇　药品生产质量管理规范24

第一章　总则24

第二章　机构与人员24

第三章　厂房与设施24

第四章　设备26

第五章　物料26

第六章　卫生27

第七章　验证27

第八章　文件28

第九章　生产管理29

第十章　质量管理30

第十一章　产品销售与收回30

第十二章　投诉与不良反应报告30

第十三章　自检31

第十四章　附则31

第四篇　药品生产监督管理办法32

第一章　总则32

第二章　开办药品生产企业的申请与审批32

第三章　药品生产许可证管理34

第四章　药品委托生产的管理35

第五章　监督检查37

第六章　法律责任38

第七章　附则39

第五篇　药品经营质量管理规范40

第一章　总则40

第二章　药品批发的质量管理40

第三章　药品零售的质量管理44

第四章　附则47

第六篇　药品经营质量管理规范实施细则48

第一章　总则48

第二章　药品批发和零售连锁的质量管理48

第三章　药品零售的质量管理53

第四章　附则56

第七篇　处方药与非处方药分类管理办法57

第八篇　麻醉药品和精神药品管理条例59

第一章　总则59

第二章　种植、实验研究和生产59

第三章　经营61

第四章　使用63

第五章　储存64

第六章　运输65

第七章　审批程序和监督管理66

第八章　法律责任67

第九章　附则70

第九篇　药品流通监督管理办法71

第一章　总则71

第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理71

第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理72

第四章　法律责任73

第五章　附则74

第十篇　国家食品药品监督管理局药品特别审批程序75

第一章　总则75

第二章　申请受理及现场核查75

第三章　注册检验76

第四章　技术审评76

第五章　临床试验77

第六章　药品生产的审批与监测77

第七章　附则78

第十一篇　医疗机构制剂注册管理办法（试行）79

第一章　总则79

第二章　申报与审批79

第三章　调剂使用81

第四章　补充申请与再注册81

第五章　监督管理82

第六章　附则83

第十二篇　保健食品注册管理办法（试行）86

第一章　总则86

第二章　申请与审批86

第三章　原料与辅料91

第四章　标签与说明书92

第五章　试验与检验92

第六章　再注册93

第七章　复审94

第八章　法律责任94

第九章　附则96

第十三篇　药品说明书和标签管理规定102

第一章　总则102

第二章　药品说明书102

第三章　药品的标签103

第四章　药品名称和注册商标的使用104

第五章　其他规定104

第六章　附则104

第十四篇　药品注册管理办法105

第一章　总则105

第二章　药品注册的申请105

第三章　药物的临床前研究106

第四章　药物的临床试验107

第五章　新药的申报与审批110

第六章　已有国家标准药品的申报与审批114

第七章　进口药品的申报与审批115

第八章　非处方药的注册117

第九章　药品的补充申请与审批118

第十章　药品的再注册119

第十一章　药品注册检验的管理120

第十二章　药品注册标准的管理121

第十三章　药品注册的时限和一般规定122

第十四章　复审125

第十五章　法律责任125

第十六章　附则126

第十五篇　药品不良反应报告和监测管理办法145

第一章　总则145

第二章　职责145

第三章　报告146

第四章　评价与控制147

第五章　处罚147

第六章　附则148

第十六篇　药物非临床研究质量管理规范155

第一章　总则155

第二章　组织机构和人员155

第三章　实验设施156

第四章　仪器设备和实验材料157

第五章　标准操作规程157

第六章　研究工作的实施158

第七章　资料档案159

第八章　监督检查160

第九章　附则160

第十七篇　药物临床试验质量管理规范161

第一章　总则161

第二章　临床试验前的准备与必要条件161

第三章　受试者的权益保障161

第四章　试验方案163

第五章　研究者的职责164

第六章　申办者的职责165

第七章　监察员的职责165

第八章　记录与报告166

第九章　数据管理与统计分析167

第十章　试验用药品的管理167

第十一章　质量保证167

第十二章　多中心试验168

第十三章　附则168

第十八篇　中药材生产质量管理规范（试行）175

第一章　总则175

第二章　产地生态环境175

第三章　种质和繁殖材料175

第四章　栽培与养殖管理175

第五章　采收与初加工176

第六章　包装、运输与贮藏177

第七章　质量管理177

第八章　人员和设备178

第九章　文件管理178

第十章　附则178