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第一章　绪论1

第一节　生物制药的概念和研究内容1

一、生物制药的概念1

二、生物制药的研究内容2

第二节　生物药物的性质和分类2

一、生物药物的性质与特点2

二、生物药物的分类3

第三节　生物制药的发展历史和概况7

一、生物制药的发展历史7

二、生物制药的发展概况8

第二章　微生物发酵制药技术13

第一节　概述13

一、微生物发酵制药的发展简史13

二、微生物发酵制药研究的内容15

三、微生物发酵药物的来源15

四、微生物发酵药物的分类16

第二节　制药微生物与产物的生物合成16

一、制药微生物的选择16

二、制药微生物菌种的选育17

三、制药微生物菌种的保藏22

四、微生物代谢产物的生物合成26

第三节　发酵工艺条件的确定38

一、培养基及其制备39

二、灭菌操作技术46

三、微生物发酵的三种主要操作方式48

四、发酵过程中的主要参数及控制49

第三章　基因工程制药技术62

第一节　概述62

一、基因工程制药62

二、基因工程制药的发展65

三、我国基因工程药物的现状65

第二节　重组DNA技术的基本过程66

一、概述66

二、目的基因的获得67

三、目的基因的表达68

第三节　基因工程工具酶和克隆载体69

一、基因工程的常用酶69

二、克隆载体70

三、表达系统73

第四节　基因工程药物的生产81

一、基因工程菌株的培养82

二、基因工程菌发酵条件83

三、基因工程药物的分离纯化84

四、各种产物表达形式采用的分离纯化方法88

五、基因工程药物的质量控制90

第四章　细胞工程制药技术93

第一节　概述93

第二节　细胞融合技术94

一、细胞融合技术的建立和发展94

二、动物细胞融合和体细胞杂交95

三、植物原生质体融合和体细胞杂交101

四、微生物原生质体融合105

第三节　动物细胞培养技术107

一、动物细胞培养概论107

二、体外细胞培养108

三、动物细胞培养液110

四、动物细胞及组织培养115

第四节　植物细胞培养技术116

一、植物细胞培养的研究进展116

二、植物细胞培养的特性与营养117

三、植物细胞悬浮培养与固化培养技术123

四、植物细胞培养实验室设备与生物反应器131

第五章　酶工程制药技术142

第一节　概述142

一、酶的特性142

二、酶工程的研究内容143

三、酶工程的研究进展及应用143

第二节　工程制药酶147

一、工程制药酶的来源147

二、影响工程制药酶活性的因素147

第三节　药物的酶法生产150

一、酶的选择150

二、酶的反应条件151

三、酶和细胞的固定化技术151

第六章　生物制药分离纯化技术绪论161

第一节　概述161

一、生物药物制备的一般过程161

二、生物药物分离、纯化、精制的基本原理162

三、生物药物与原材料162

四、生物制药下游技术的特点163

第二节　生物药物的分离纯化原则163

第三节　生物药物的分离纯化164

一、溶剂与试剂164

二、pH164

三、添加物165

四、生化药物分离纯化前的准备166

第四节　分离纯化的基本工艺流程166

一、分离纯化的工艺流程与单元操作166

二、分离纯化单元操作的特点169

三、分离纯化方法选择169

四、分离纯化方法步骤优劣的综合评价170

第七章　预处理及固-液分离技术173

第一节　发酵液过滤特性的改变、发酵液预处理和固-液分离173

一、发酵液过滤特性的改变174

二、发酵液的预处理174

三、固-液分离177

第二节　细胞破碎技术177

一、细胞破碎方法分类178

二、破碎效果的评价183

第三节　沉淀分离纯化技术185

一、盐析沉淀法185

二、有机溶剂沉淀法190

三、等电点沉淀法192

四、非离子性聚合物沉淀法192

五、成盐沉淀法193

六、其他沉淀方法193

七、结晶法195

第四节　离心分离纯化技术195

一、基本原理195

二、常用离心方法197

三、影响物质颗粒沉降的因素200

四、常用离心设备201

第五节　过滤及过滤分离技术202

一、过滤原理与分类202

二、过滤介质203

三、助滤剂204

四、影响过滤的因素204

五、常用过滤设备205

六、过滤器材的选择206

七、使用过滤技术中应注意的问题207

第六节　预处理的综合运用207

一、胰岛素的提取208

二、重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子208

三、血源乙型肝炎疫苗209

四、金霉素的生产工艺流程210

五、胎盘丙种球蛋白和胎盘白蛋白的制备工艺210

第八章　萃取技术216

第一节　概述216

一、萃取分离原理216

二、萃取体系217

第二节　选择萃取分离体系的注意事项218

一、萃取剂的选择218

二、使溶质发生变化218

三、pH219

四、溶剂的极性和离子强度219

五、温度219

六、其他注意事项220

第三节　液-液萃取设备选择原则221

第四节　几种萃取技术介绍222

一、超临界萃取222

二、双水相萃取222

三、反相胶束萃取228

第九章　膜分离技术236

第一节　透析237

第二节　超滤238

一、超滤的特征和用途238

二、超滤膜238

三、影响超滤透过率和选择性的因素240

四、超滤操作241

第三节　微孔膜过滤技术242

一、微孔滤膜242

二、微孔滤膜过滤设备和操作244

三、微孔膜过滤的应用245

第四节　纳滤246

一、纳滤膜的种类和特性246

二、纳滤膜的应用246

三、纳滤膜污染的处理247

第十章　色谱技术252

第一节　色谱技术概述252

一、色谱法分类252

二、基本概念253

三、色谱效率256

第二节　吸附色谱258

一、吸附类型258

二、常用吸附剂259

三、影响吸附的因素261

第三节　基于疏水作用的高效液相色谱262

一、反相高效液相色谱262

二、疏水相互作用色谱263

第四节　体积排阻色谱264

一、分离机制265

二、凝胶过滤色谱266

第五节　亲和色谱267

一、亲和色谱基质267

二、固定化金属离子亲和色谱268

第六节　离子交换色谱270

一、离子交换基本原理270

二、离子交换树脂的分类271

三、离子交换操作方法275

第十一章　结晶与成品干燥技术283

第一节　结晶和重结晶技术283

一、结晶过程分析283

二、过饱和溶液的形成285

三、结晶过程考虑因素286

四、常用的工业起晶方法288

第二节　生物成品浓缩与干燥技术288

一、浓缩技术288

二、干燥技术289

第十二章　生物药物的一般生产工艺298

第一节　抗生素类药物299

一、抗生素工业生产及工艺299

二、抗生素药物的生产工艺实例300

第二节　氨基酸类药物317

一、氨基酸类药物常用生产工艺318

二、氨基酸类药物的常用提取分离方法320

三、氨基酸类药物生产实例321

第三节　多肽及蛋白质类药物324

一、多肽类与蛋白质类药物常用的生产方法324

二、多肽和蛋白质类药物生产实例325

第四节　核酸类药物335

一、核酸类药物生产方法335

二、核酸类药物的生产实例336

第五节　酶类药物342

一、酶类药物工业生产及工艺342

二、酶类药物的生产工艺实例343

第六节　糖类药物347

一、糖类药物组成及分布347

二、糖类药物制备及分离纯化347

三、几种多糖药物研究概况351

第七节　脂类药物353

一、脂类药物基本知识353

二、脂类药物的制备356

三、几种重要脂类药物的制备和纯化361

第八节　甾体药物365

一、甾体药物的生物转化生产工艺365

二、甾体药物的生产工艺实例369

第九节　维生素及辅酶类药物373

一、维生素及辅酶类药物的一般生产方法373

二、维生素及辅酶类药物生产实例374

第十节　生物制品387

一、生物制品的分类388

二、生物制品的一般制造方法389

三、生物制品的生产工艺实例391

第十一节　细胞生长调节因子与组织制剂395

一、细胞生长调节因子395

二、组织制剂398

参考文献406

目标检测参考答案407

生物制药工艺学教学大纲（供生物制药技术专业用）412